Skrivar tú trygging verður eisini leitað eftir øðrum endingum av orðinum sum t.d. tryggingar og tryggingarvirksemi.
Skrivar tú ?trygging verður leitað eftir orðum sum t.d. lívstrygging og lívstryggingar.
Skrivar tú ”trygging” verður einans leitað eftir júst hesum sniðnum av orðinum.
9. februar 2023Nr. 12
Kunngerð um medisinska útgerð og medisinska útgerð í in-vitro diagnostikki
Við heimild í § 1, stk. 2 og 3, § 2, stk. 2 og 3, § 6, stk. 2 og 3, § 9, stk. 2 í løgtingslóg nr. 76 frá 6. mai 2022 um innflutning, nýtslu og góðskutryggjan av medisinskari útgerð verður ásett:
Nýtsluøki og allýsingar
§ 1. Ásetingarnar í hesi kunngerð eru galdandi fyri medisinska útgerð, undir hesum virkna útgerð til vevnaðaríseting, og medisinska útgerð í in-vitro diagnostikki.
§ 2. Medisinsk útgerð er at skilja sum eitthvørt amboð, tól, útgerð, software, implantat, royndarevni, t.e. reagens, tilfar ella annar lutur, ið sambært framleiðaranum, í sjálvum sær ella samansett við øðrum, er ætlað til nýtslu á menniskju við tí atliti at:
1) diagnostisera, fyribyrgja, hava eftirlit við, ella gera forsøgnir við atliti til, at viðgera og linna sjúku,
2) diagnostisera, hava eftirlit við, viðger, og bøta um skaðar ella brek,
3) royndarkanna, útskifta, ella broyta lívgagnafrøðina ella eina lívvirkisliga ella patologiska gongd ella støðu, ella
4) útvega upplýsingar frá in-vitro kanningum av menniskjaligum royndartilfari.
Stk. 2. Medisinsk útgerð er eisini:
1) Útgerð í sambandi við fosturtøku, og
2) vørur ætlaðar til reingerð, sóttreinsan ella sterilisering av útgerð.
Stk. 3. Stk. 1 og 2 eru ikki galdandi um væntaði høvuðsvirknaðurin verður framkallaður lívgagnafrøðisliga, lívvirkisliga ella patologiskt.
Stk. 4. Medisinsk útgerð í in-vitro diagnostikki er at skilja sum medisinsk útgerð, ið er eitt reagens, reagensvøra, kalibrator, royndartilfar, ílat, amboð, tól, software ella skipan, ið sambært framleiðaranum, í sjálvum sær ella samansett við øðrum, er ætlað til kanning av royndartilfari frá menniskjakroppinum, undir hesum blóðdonatiónum og vevnaðardonatiónum, við atliti at einans ella í høvuðsheitum at útvega upplýsingar um ein ella fleiri av fylgjandi:
1) Um eina lívvirkisliga ella patologiska tilgongd ella støðu.
2) Um viðfødd kropslig ella sálarlig brek.
3) Um ættarbragd fyri medisinskum støðum ella sjúkum.
4) Til at skapa vissu fyri og sambæri við møguligar móttakarar t.e. recipientar.
5) Til at gera forsøgnir um reaktiónir uppá viðgerðir.
6) Til allýsing ella at hava eftirlit við terapeutiskum fyriskipanum.
Stk. 5. Innflytari er at skilja sum einhvør vinnulívsrekandi, fysiskur ella løgfrøðiligur persónur, tó ikki framleiðari ella seljari, ella umboð fyri hesi, ið er staðsettur í Føroyum og flytur inn medisinska útgerð á føroyska marknaðin.
Stk. 6. Framleiðari er at skilja sum einhvør fysiskur ella løgfrøðiligur persónur, ið hevur ábyrgd av gerð, framleiðslu, nýumvæling, pakking og merking av medisinskari útgerð við tí endamáli at marknaðarføra hana í egnum navni ella við vørumerki, bæði tá viðkomandi persónur sjálvur ella triðimaður, hansara vegna, fremur gerðirnar.
Stk. 7. Eigari av serhandli er at skilja sum einhvør fysiskur ella løgfrøðiligur persónur, ið eigur handil, har meginparturin, t.e. meira enn 50 prosent, av vørusløgum og søluinntøku kemur frá medisinskari útgerð í váðaflokki II a, II b ella III.
Stk. 8. Umboð er at skilja sum einhvør fysiskur ella løgfrøðiligur persónur, staðsettur í Føroyum, ið nágreiniliga er tilnevndur av framleiðara ella eigara av serhandli til at vera umboð, og sum keypir og selur fyri hesi.
Stk. 9. Seljari er at skilja sum einhvør vinnulívsrekandi, fysiskur ella løgfrøðiligur persónur, tó ikki framleiðari ella innflytari, ella umboð fyri hesi, ið er staðsettur í Føroyum og ger medisinska útgerð atkomuliga á føroyska marknaðin. Seljari fevnir ikki um handil, ið selur medisinska útgerð í smásølu, t.e. detailforhandlar.
Málskrøv
§ 3. Merking og nýtsluleiðbeining hjá medisinskari útgerð og medisinskari útgerð í in-vitro diagnostikki verða orðað á føroyskum ella donskum, tá útgerðin gerst atkomulig fyri endaliga brúkaran ella sjúklingin í Føroyum, sbr. tó stk. 2.
Stk. 2. Landsapotekarin kann, tá heilsuatlit tala fyri hesum, loyva, at merking og nýtsluleiðbeining ikki verður orðað á føroyskum ella donskum.
Stk. 3. Loyvi sambært stk. 2 kann ikki gevast, um talan er um medisinska útgerð í in-vitro diagnostikki, ið brúkarin nýtir at kanna seg sjálvan við, t.e. sjálvtest.
Fráboðan av tilburðum
§ 4. Innflytarar, seljarar og framleiðarar av medisinskari útgerð ella medisinskari útgerð í in-vitro diagnostikki, ábyrgdarhavandi á sjúkrahúsi og løggild heilsustarvsfólk, herundir løggild heilsustarvsfólk, ið eru privat vinnurekandi uttanfyri heilsuverkið, og onnur, ið sum liður í teirra virksemi nýta medisinska útgerð ella medisinska útgerð í in-vitro diagnostikki, hava skyldu til alt fyri eitt at boða Landsapotekaranum frá feilum, lýtum ella øðrum veikleikum við hesi útgerð, umframt óneyvleikum í merking ella nýtsluleiðbeining, ið viðkomandi hevur kunnleika um, og sum kann føra ella kann hava ført við sær, at heilsustøðan hjá sjúklingi ella brúkara versnar munandi, ella at sjúklingur ella brúkari andast.
Stk. 2. Sjúklingar, avvarðandi og brúkarar av medisinskari útgerð, ið ikki eru nevnd í stk. 1, kunnu boða Landsapotekaranum frá tilburðum, men hava ikki skyldu at fráboða.
§ 5. Landsapotekarin kann í serligum føri gera av, at fráboðanarskyldan, sambært § 4, stk. 1 skal fevna um ein og hvønn tilburð við einum nærri ásettum slagi av medisinskari útgerð ella medisinskari útgerð í in-vitro diagnostikki, ið kann føra ella kann hava ført við sær skaða á sjúkling, brúkara ella triðjamann.
Skráseting
§ 6. Innflytari ella seljari av medisinskari útgerð ella medisinskari útgerð í in-vitro diagnostikki skal kunna Landsapotekaran um navn, bústað, V-tal, telefonnummar, teldupostbústað og upplýsingar, ið gera tað møguligt at eyðmerkja slagið av medisinsku útgerðini ella medisinsku útgerðini í in-vitro diagnostikki, ið fyritøkan flytur inn ella selur í Føroyum.
Stk. 2. Viðkomandi innflytari ella seljari, ið hevur kunnað sambært stk. 1, skal kunna Landsapotekaran um allar broytingar í teimum í stk. 1 nevndu upplýsingum.
Stk. 3. Handlar, ið smáselja, t.e. detailforhandla, útgerð, eru ikki fevndir av fráboðanarskylduni sambært stk. 1.
§ 7. Framleiðari av medisinskari útgerð í flokki I ella medisinskari útgerð í in-vitro diagnostikki skal, um viðkomandi hevur høvuðssæti í Føroyum, kunna Landsapotekaran um navn, V-tal, bústað, telefonnummar og teldupostbústað hjá fyritøkuni og hvørja útgerð, fyritøkan marknaðarførir.
Stk. 2. Er framleiðari stovnsettur uttanfyri Føroyar, skal eitt umboð fyri framleiðaran kunna Landsapotekaran um navn, V-tal, bústað, telefonnummar og teldupostbústað hjá fyritøkuni og hvørja útgerð, fyritøkan marknaðarførir. Umboðið skal hava høvuðssæti í Føroyum.
Stk. 3. Framleiðari ella umboð hansara, ið hevur kunnað sambært stk. 1 og 2, skal kunna Landsapotekaran um allar broytingar í teimum í stk. 1 og 2 nevndu upplýsingum.
Stk. 4. Stk. 1 og 3 eru eisini galdandi fyri fysiskar ella løgfrøðiligar persónar, ið:
1) kombinera medisinska útgerð, við tí endamáli at marknaðarføra skipanarpakkar ella viðgerðarpakkar, og
2) sterilisera nevndu skipanarpakkar ella viðgerðarpakkar ella aðra CE-merkta medisinska útgerð, ið sambært framleiðara er ætlað til sterilisering áðrenn brúk, um so er, at viðkomandi fysiski ella løgfrøðiligi persónur hevur høvuðssæti í Føroyum.
§ 8. Eigari av serhandli, ið selur útgerð í flokki II a, II b og III, ella framleiðari av útgerð í hesum flokkunum, ella umboð fyri hesi, skal kunna Landsapotekaran um navn, V-tal, bústað, telefonnummar, teldupostbústað, virki og slag av útgerð, ið fyritøkan selur ella førir á marknað í Føroyum.
Stk. 2. Framleiðari, ið hevur kunnað sambært stk. 1, skal kunna Landsapotekaran um allar broytingar í teimum í stk. 1 nevndu upplýsingum.
§ 9. Fráboðanir sambært ásetingunum í §§ 6-8 verða latnar Landsapotekaranum í talgildari skrá á heimasíðuni hjá Landsapotekaranum.
Stk. 2. Landsapotekarin skrásetur upplýsingarnar sambært stk. 1 í talgildari skrá, ið kann nýtast sum ein liður í marknaðareftirlitinum.
Revsireglur og gildistíð
§ 10. Brot á § 3, stk. 1, § 4, stk. 1, § 6, § 7, stk. 1, og §§ 8 og 9 verða revsað við sekt, er ikki harðari revsing ásett eftir aðrari lóg.
Stk. 2. Feløg og aðrir løgfrøðiligir persónar koma undir revsiábyrgd eftir reglunum í kapitli 5 í revsilógini.
§ 11. Henda kunngerð kemur í gildi 1. apríl 2023.
Heilsumálaráðið, 9. februar 2023
Margit Stórá (sign.)
landsstýrismaður
/ Turid Arge (sign.)